# 9030/Documentation Specialist (Commissioning and Qualification)

> ALTEN MÉXICO · Silao, Mexico · Full-time · Posted 2026-07-07

**Workplace:** on_site

**Department:** ALTA

## Description

**ALTEN MÉXICO** está en búsqueda de un **Documentalista (Comisionamiento y Calificación)**, quien será responsable de asegurar que cada proyecto cuente con el soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio. Este rol es clave para garantizar la trazabilidad, calidad y organización de la documentación técnica en proyectos industriales, desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.

**Perfil de Puesto:** Asegurar que cada proyecto cuente con soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio, gestionando la documentación técnica desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.

**Responsabilidades:**

-   **Elaborar y revisar** protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para garantizar su alineación con estándares regulatorios.
-   **Documentar y validar** evidencias de ejecución durante las fases de calificación.
-   **Redactar reportes técnicos** que respalden los resultados de las pruebas de validación.
-   **Gestionar adendums** a los protocolos de calificación según cambios técnicos o regulatorios.
-   **Consolidar dossiers técnicos** por proyecto, asegurando su integridad y completitud.
-   **Coordinar la documentación** de pruebas FAT (Factory Acceptance Test) y SAT (Site Acceptance Test).
-   **Identificar, registrar y dar seguimiento** a desviaciones, asegurando su cierre oportuno.
-   **Controlar y documentar** cambios en los procesos o equipos, manteniendo la trazabilidad.
-   **Actualizar matrices de trazabilidad** para asegurar la correlación entre requisitos, pruebas y resultados.
-   **Organizar y estructurar** la documentación digital en plataformas de gestión documental.
-   **Colaborar en la actualización de planos** técnicos derivados de los proyectos ejecutados.
-   **Participar en auditorías documentales**, atendiendo observaciones y proponiendo acciones correctivas.

## Requirements

**Requisitos:**

-   Licenciatura en Ingeniería (Química, Industrial, Biomédica, Mecánica o afín), Ciencias Farmacéuticas, o carreras técnicas relacionadas con gestión documental o calidad.

-   **Deseable:** Certificaciones en normativas GMP, ISO o gestión de calidad.
-   **Experiencia:** Mínimo 3 años en control documental de proyectos técnicos y gestión de documentación de calidad en industrias reguladas (farmacéutica, alimentaria, manufactura, etc.).

**Habilidades y Competencias:**

-   Manejo de sistemas de control documental (SharePoint, EDMS).
-   Documentación técnica: planos, especificaciones, manuales, procedimientos, reportes y checklists.
-   Elaboración de paquetes DQ, IQ, OQ, PQ y dossiers de cierre técnico.
-   Normativas GMP y regulaciones aplicables.
-   Consolidación de evidencias, registros y reportes.
-   Gestión de auditorías documentales.
-   Dominio de listas maestras de documentos y matrices de seguimiento.
-   **Certificación:** Constancia **DC3 vigente** (requisito indispensable).
-   **Idiomas:** Inglés técnico (deseable).

## Benefits

-   Base salary
-   Major Medical Expense Insurance (includes dental and vision plan)
-   15 days bonus
-   25% vacation bonus
-   12 days of vacation (From the first year)
-   Social Security
-   PTU/Profit Sharing

## Apply

[Apply at ALTEN MÉXICO](https://apply.workable.com/alten-mexico-1/j/B50CE32EDF/apply)

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